Validation pré-clinique et clinique des DM

• Comprendre le cadre règlementaire des la recherche clinique appliquée aux DM
• Maîtriser les étapes de validation pré-clinique et clinique des DM
• Appréhender les aspects pratiques spécifiques de la recherche clinique sur DM

• La règlementation de la recherche clinique sur le DM (MDR 2017/745)
• La validation des dispositifs médicaux : cas pratique
• Comment se déroule en pratique la recherche clinique ? (Présentation des laboratoires du CIC-IT)
• Focus sur l'évaluation ergonomique : mise en situation au laboratoire d'utilisabilité du CIC-IT

Pédagogie interactive avec une organisation permettant une alternance entre apports cognitifs, temps de réflexion, d'échanges et temps de mises en situation :

• Temps de formation nécessaire à l'actualisation des connaissances
• Temps de réflexion et d'échanges. Méthode active basée sur la présentation librement consentie des situations vécues avec partage des représentations et réflexion de groupe
• Temps de partage autour de retours d'expériences. Les professionnels sont confrontés à la réalité de leurs pratiques et aux difficultés rencontrées permettant la recherche d'attitude à adopter, de mise en place de savoir-faire et de savoir-être. Analyse de cas pratiques, jeux de rôle, travaux de groupes

Pour le bon déroulement de la formation, l'établissement d'accueil s'engage à mettre à la disposition du formateur et des stagiaires le matériel suivant :

Equipement standard pour toute formation :

• 1 salle de réunion/formation d'une taille adaptée et équipée de tables et de chaises en nombre suffisant
• 1 vidéoprojecteur équipé des câbles permettant la connexion d'un PC
• 1 tableau blanc et/ou paperboard (chargé de papier) + jeu de feutres velleda
• Bouteilles d'eau à disposition en salle ou bien l'un accès à un point d'eau à proximité

Equipement spécifique :

Non concerné

Dossier pédagogique remis à chaque stagiaire pouvant contenir :

• Diaporama
• Documentation complémentaire, articles
• Exercices, études de cas
• Fiches pratiques, de travail et/ou d'évaluation
• Médiagraphie

Dossier susceptible d'être complété en cours de formation selon les besoins spécifiques des participants

• Une évaluation de "satisfaction à chaud" du contenu du programme sera réalisée en fin de programme où les principaux indicateurs seront identifiés à l'aide d'une fiche d'appréciation. Cette fiche sera distribuée et remplie par chaque participant
• Un compte-rendu synthétique sera réalisé en fin de programme par le formateur
• Une attestation de formation sera délivrée à chaque participant