Dispositifs médicaux (DM)

• Connaître les procédures existantes et leurs pratiques
• Appréhender les attentes de la CNEDiMTS (HAS) et du CEPS
• Comprendre les procédures d'accès au marché
• Modalités du forfait innovation
• Recherche de données cliniques et économiques
• Adapter sa stratégie de développement produit

Module 1 : Le Market Access des DM en France

• Intégrer efficacement les contraintes d'accès au marché dans sa stratégie de développement
d'entreprise
• Les contraintes du secteur des dispositifs médicaux
• Les principaux acteurs de l'évaluation de l'accès au marché et leurs attentes
Faciliter l'accès au marché des technologies innovantes : le forfait innovation
• Anticipation et mise en oeuvre de son plan de développement clinique

Module 2 : la réglementation européenne des dispositifs médicaux

• Définitions et classification des DM
- Principales définitions
• Opérateurs et nouvelles responsabilités
• Le règlement européen 2017/745 et ses changements
• Le dossier technique de marquage CE
- Les exigences essentielles
- L'analyse risque produit et la déclaration CE de conformité
- La validation des logiciels (les logiciels intégrés dans les dispositifs médicaux et ceux partie
prenante dans l'élaboration du produit)
• Eudamed, principes et applications
• Le Système de Management de Qualité
- La norme ISO 13485
• Investigations cliniques
- Les évaluations pré-cliniques
- Les évaluations cliniques
- Le suivi post-market et vigilance

Module 3 : Investigations cliniques et gestion des données cliniques

• Données cliniques selon le Règlement UE 2017/745
• Données cliniques et documentation technique
- Place des données cliniques dans la documentation technique
- Plan d'évaluation clinique
- Rapport d'évaluation clinique selon le Règlement UE 2017/745 et MEDDEV 2.7/1
• Surveillance et suivi après commercialisation selon le Règlement UE 2017/745
• Évolution / perspectives européennes (défis actuels et futurs) - Nouvelles approches
et enseignements pour le marché français
• Étude de cas

Pédagogie interactive avec une organisation permettant une alternance entre apports cognitifs, temps de réflexion, d'échanges et temps de mises en situation :

• Temps de formation nécessaire à l'actualisation des connaissances
• Temps de réflexion et d'échanges. Méthode active basée sur la présentation librement consentie des situations vécues avec partage des représentations et réflexion de groupe
• Temps de partage autour de retours d'expériences. Les professionnels sont confrontés à la réalité de leurs pratiques et aux difficultés rencontrées permettant la recherche d'attitude à adopter, de mise en place de savoir-faire et de savoir-être. Analyse de cas pratiques, jeux de rôle, travaux de groupes

Dossier pédagogique remis à chaque stagiaire pouvant contenir :

• Diaporama
• Documentation complémentaire, articles
• Exercices, études de cas
• Fiches pratiques, de travail et/ou d'évaluation
• Médiagraphie

Dossier susceptible d'être complété en cours de formation selon les besoins spécifiques des participants

• Une évaluation de "satisfaction à chaud" du contenu du programme sera réalisée en fin de programme où les principaux indicateurs seront identifiés à l'aide d'une fiche d'appréciation. Cette fiche sera distribuée et remplie par chaque participant
• Un compte-rendu synthétique sera réalisé en fin de programme par le formateur
• Une attestation de formation sera délivrée à chaque participant

• Admission sans disposition particulière