Dispositifs médicaux (DM)

• Connaître les procédures existantes et leurs pratiques
• Appréhender les attentes de la CNEDiMTS (HAS) et du CEPS
• Comprendre les procédures d'accès au marché
• Modalités du forfait innovation
• Recherche de données cliniques et économiques
• Adapter sa stratégie de développement produit

Module 1 : Le Market Access des DM en France

• Intégrer efficacement les contraintes d'accès au marché dans sa stratégie de développement
d'entreprise
• Les contraintes du secteur des dispositifs médicaux
• Les principaux acteurs de l'évaluation de l'accès au marché et leurs attentes
Faciliter l'accès au marché des technologies innovantes : le forfait innovation
• Anticipation et mise en oeuvre de son plan de développement clinique

 

Module 2 : la réglementation européenne des dispositifs médicaux

• Définitions et classification des DM
- Principales définitions
• Opérateurs et nouvelles responsabilités
• Le règlement européen 2017/745 et ses changements
• Le dossier technique de marquage CE
- Les exigences essentielles
- L'analyse risque produit et la déclaration CE de conformité
- La validation des logiciels (les logiciels intégrés dans les dispositifs médicaux et ceux partie
prenante dans l'élaboration du produit)
• Eudamed, principes et applications
• Le Système de Management de Qualité
- La norme ISO 13485
• Investigations cliniques
- Les évaluations pré-cliniques
- Les évaluations cliniques
- Le suivi post-market et vigilance

 

Module 3 : Investigations cliniques et gestion des données cliniques

• Données cliniques selon le Règlement UE 2017/745
• Données cliniques et documentation technique
- Place des données cliniques dans la documentation technique
- Plan d'évaluation clinique
- Rapport d'évaluation clinique selon le Règlement UE 2017/745 et MEDDEV 2.7/1
• Surveillance et suivi après commercialisation selon le Règlement UE 2017/745
• Évolution / perspectives européennes (défis actuels et futurs) - Nouvelles approches
et enseignements pour le marché français
• Étude de cas

Industriel de santé (diagnostic, matériel médical, biomédical, services en santé…)

Aucun

Pédagogie interactive avec une organisation permettant une alternance entre apports cognitifs, temps de réflexion, d'échanges et temps de mises en situation :

 

• Temps de formation nécessaire à l'actualisation des connaissances
• Temps de réflexion et d'échanges. Méthode active basée sur la présentation librement consentie des situations vécues avec partage des représentations et réflexion de groupe
• Temps de partage autour de retours d'expériences. Les professionnels sont confrontés à la réalité de leurs pratiques et aux difficultés rencontrées permettant la recherche d'attitude à adopter, de mise en place de savoir-faire et de savoir-être. Analyse de cas pratiques, jeux de rôle, travaux de groupes

Dossier pédagogique remis à chaque stagiaire pouvant contenir :

 

• Diaporama
• Documentation complémentaire, articles
• Exercices, études de cas
• Fiches pratiques, de travail et/ou d'évaluation
• Médiagraphie

 

Dossier susceptible d'être complété en cours de formation selon les besoins spécifiques des participants

• Une évaluation de "satisfaction à chaud" du contenu du programme sera réalisée en fin de programme où les principaux indicateurs seront identifiés à l'aide d'une fiche d'appréciation. Cette fiche sera distribuée et remplie par chaque participant
• Un compte-rendu synthétique sera réalisé en fin de programme par le formateur
• Une attestation de formation sera délivrée à chaque participant

• Admission sans disposition particulière

Admission sans disposition particulière